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La EMA relaciona la vacuna de Janssen con trombocitopenia inmune, mareos y tinnitus

El Comité de Farmacovigilancia (PRAC) de la agencia descarta de momento la vinculación de las alteraciones menstruales de Pfizer.

Madrid   06/08/2021    Fuente: El Mundo  


La EMA relaciona la vacuna de Janssen con trombocitopenia inmune, mareos y tinnitus

Desde la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), a través de su Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), se ha actualizado este viernes la información disponible sobre la seguridad de las vacunas contra la covid-19, y en especial la de Janssen. Considera que existe una relación causal entre su administración y casos notificados de trombocitopenia inmune, mareos y tinnitus.

 

La EMA recomienda que se incluyan estos riesgos en el prospecto y la ficha técnica de la vacuna para que sirvan de advertencia a los profesionales sanitarios y a los pacientes, y destaca de que el balance beneficio-riesgo de la vacuna se mantiene positivo.

 

El PRAC ha recomendado también actualizar el plan de gestión de riesgos con esta vacuna para reclasificar la trombocitopenia, que actualmente se considera "un potencial riesgo importante", y pasaría ser "un riesgo identificado importante". En la trombocitopenia inmune, el sistema inmunológico ataca y destruye por error las plaquetas, lo que incrementa los sangrados y los hematomas.

 

Para llegar a la conclusión de que este trastorno está relacionado con la vacuna, la EMA informa que se ha evaluado toda la información disponible, incluyendo los estudios científicos publicados en revistas, y los casos notificados en la base de datos europea sobre sospechas de efectos adversos EudraVigilance, el sistema estadounidense sobre seguridad de las vacunas (Vaers) y la base de datos del laboratorio.

 

Mareos y tinnitus

 

En el caso de los mareos, el comité afirma que se han analizado 1.183 casos identificados en las notificaciones espontáneas sobre sospechas de reacciones adversas a la vacunación, que estaban relacionados con ansiedad.

Asimismo, la EMA ha investigado 6 casos de tinnitus que se detectaron durante los ensayos clínicos, y 108 más identificados por Janssen durante el seguimiento a las notificaciones sobre efectos adversos.

 

'VAXZEVRIA', La opción británica

 

Por otra parte, el comité de la EMA ha anunciado que ha pedido más información a AstraZeneca y que continúa revisando la relación entre la administración de su vacuna Vaxzevria y el síndrome de Guillain-Barré. El PRAC ya recomendó incluir una advertencia en la información que acompaña la vacuna sobre esta posible asociación.





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