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Un ensayo clínico sobre el tratamiento del tinnitus utilizando un dispositivo de estimulación no inv

Neuromod Devices Limited ("Neuromod"), la compañía irlandesa de dispositivos médicos especializada en el tratamiento del tinnitus crónico, anunció la publicación de los resultados del ensayo clínico TENT A1 (Evaluación del tratamiento de la neuromodulación para el tinnitus) de la compañía en Science Translational Medicine en un artículo titulado: Bimodal neuromodulation combining sound and tongue stimulation reduces tinnitus symptoms in a large randomized clinical study'.

Estados Unidos   09/10/2020    Fuente: Hearing Review  


Imagen de Neuromod Devices

Neuromod Devices Limited ("Neuromod"), la compañía irlandesa de dispositivos médicos especializada en el tratamiento del tinnitus crónico, anunció la publicación de los resultados del ensayo clínico TENT A1 (Evaluación del tratamiento de la neuromodulación para el tinnitus) de la compañía en Science Translational Medicine en un artículo titulado: Bimodal neuromodulation combining sound and tongue stimulation reduces tinnitus symptoms in a large randomized clinical study'.

 

El ensayo clínico se realizó entre 2016 y 2019 y se diseñó para rastrear los cambios en la gravedad de los síntomas del tinnitus. El ensayo investigó el enfoque de neuromodulación bimodal, utilizando el dispositivo de estimulación no invasiva de Neuromod que transmite sonido a los oídos y estimulación eléctrica a la lengua.

 

Según Neuromod, “el estudio representa el ensayo clínico de seguimiento más amplio jamás realizado en el campo del tinnitus” con 326 participantes inscritos, proporcionando evidencia sobre la seguridad, eficacia y tolerabilidad del paciente de la neuromodulación bimodal para el tratamiento del tinnitus. El ochenta y seis por ciento de los participantes que cumplieron con el tratamiento informaron una mejora en la gravedad de los síntomas del tinnitus cuando se evaluaron después de 12 semanas de tratamiento, y muchos experimentaron un beneficio sostenido 12 meses después del tratamiento, según la compañía.

 

El estudio se realizó en el Centro de Investigación Clínica Wellcome Trust-HRB, del Hospital St James en Dublín, Irlanda y el Tinnituszentrum de la Universidad de Regensburg, Alemania. Hubo resultados terapéuticos consistentes en ambos centros, sin eventos adversos graves (AAG relacionados con el tratamiento y una alta tasa de satisfacción en una gran cohorte de participantes, según Neuromod. Una Organización de Investigación Médica (NAMSA, Minneapolis, Minnesota) guió y ayudó al proceso de cierre del ensayo clínico de Neuromod.

 

El dispositivo de tratamiento del tinnitus, ahora con la marca Lenire, que se utilizó en el estudio fue desarrollado por Neuromod y consta de auriculares inalámbricos (Bluetooth) que transmiten secuencias de tonos de audio con capas de ruido de banda ancha a ambos oídos, combinados con pulsos de estimulación eléctrica entregados a 32 electrodos en la punta de la lengua por un dispositivo patentado registrado como Tonguetip. El tiempo, la intensidad y la entrega de los estímulos están controlados por un controlador de mano que cada participante está capacitado para usar. Antes de usar el tratamiento por primera vez, el dispositivo se configura para el perfil auditivo del paciente y se optimiza para el nivel de sensibilidad del paciente para la estimulación de la lengua.

 

Para el ensayo, se indicó a los participantes que usaran el dispositivo Lenire durante 60 minutos al día durante 12 semanas. De los 326 participantes inscritos, el 83,7% utilizó el dispositivo al nivel mínimo de cumplimiento de 36 horas o por encima del mismo durante el período de tratamiento de 12 semanas. La compañía informa que, para los criterios de valoración principales, los participantes lograron una reducción estadística y clínicamente significativa en la gravedad de los síntomas del tinnitus.

 

Cuando se completó el tratamiento, los participantes devolvieron su dispositivo y fueron evaluados en tres visitas de seguimiento hasta 12 meses. El sesenta y siete por ciento de los participantes que completaron la encuesta de salida (n = 272) afirmaron que se habían beneficiado del uso del dispositivo y el 77.8% (n = 270) dijeron que recomendarían el tratamiento para otras personas con tinnitus.

 

Los participantes del estudio fueron evaluados y seleccionados según una lista predefinida de criterios de inclusión y exclusión para garantizar que el ensayo tuviera una muestra de distribución amplia de la población con tinnitus.

 

El Dr. Ross O'Neill, director ejecutivo fundador de Neuromod, ha afirmado: “Estamos encantados de anunciar la publicación de resultados positivos de nuestro ensayo clínico TENT-A1, que ha mostrado mejoras significativas en los síntomas del tinnitus en pacientes que utilizan nuestro dispositivo Lenire. Existe una necesidad clínica mundialmente reconocida de tratamientos basados ​​en la evidencia para el tinnitus, como Lenire, debido a la falta de opciones efectivas para esta condición debilitante. Neuromod se enorgullece de estar a la vanguardia de los esfuerzos para investigar y desarrollar nuevas soluciones que puedan contribuir a resolver esta enfermedad crónica que afecta al 10-15% de la población mundial ”.

 

Hubert Lim, director científico de Neuromod, dijo: "Estoy realmente orgulloso de la capacidad de nuestra empresa para realizar un ensayo clínico aleatorizado a gran escala en dos países, inscribiendo a 326 participantes, para demostrar la seguridad y eficacia de una nueva solución para el tinnitus". Este estudio realizó un seguimiento de los efectos terapéuticos posteriores al tratamiento durante 12 meses, siendo la primera vez que el campo del tinnitus evalúa los resultados a largo plazo de un enfoque de dispositivos médicos. “Los resultados son muy emocionantes y espero continuar con nuestro trabajo para desarrollar un tratamiento de neuromodulación bimodal que ayude a la mayor cantidad posible de pacientes con tinnitus ".





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